新型整合酶抑制剂的上市，能为国内艾滋病治疗带来哪些改变？

记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

1月11日，吉利德科学全球副总裁、中国区总经理罗永庆表示，吉利德治疗艾滋病的新药必妥维（比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg /恩曲他滨 200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）有望月底前能够进入终端，正式投放市场。

必妥维是现有基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂，于2019年8月获NMPA批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药。

2003年起，国内开始实施“四免一关怀政策”，成为全球少数几个为HIV感染者提供免费抗病毒治疗的国家。免费治疗的药物包括核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂。

“四免一关怀”可以满足绝大部分HIV感染者的用药需求，但是根据中华医学会热带病与寄生虫学分会艾滋病组和中华医学会感染病学分会艾滋病学组共同制定的《整合酶抑制剂临床应用专家共识》，奈韦拉平和依非韦伦等非核苷类反转录酶抑制剂曾是应用广泛的一线治疗药物，但近年来HIV对非核苷类逆转录酶抑制剂的耐药率明显升高，部分地区甚至出现较高的传播性耐药，使得基于非核苷类逆转录酶抑制剂的一线治疗方案受到巨大挑战。

整合酶抑制剂相较于传统的艾滋病治疗药物而言，表现出了更好的疗效和安全性。成为多个国际艾滋病治疗指南中的首选推荐。而该专家共识中也提及虽然整合酶抑制剂尚未纳入国内免费抗病毒治疗药物目录，但是临床上使用的患者越来越多。

北京协和医院感染内科主任李太生教授在接受包括界面新闻在内的媒体采访时表示：“以必妥维为代表的基于新型整合酶抑制剂药物的上市将可以满足临床上对于HIV感染者治疗的更高需求，以FTC/TAF（恩曲他滨、丙酚替诺福韦）为骨干的基于整合酶抑制剂的复方单片制剂能够更快地降低病毒载量，安全性较好，与其他药物的相互作用较少，而单一片剂让患者服药更为简便，将大大提高患者的生活质量，助力患者回归正常生活。”

原国家食品药品监管总局于2016年12月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（下简称《意见》），其中明确，对于防止艾滋病等疾病且具有明显优势，以及临床急需、市场短缺等药品的注册审评实行优先审评审批。

优先审评审批大大加快了境外艾滋病创新药在国内的上市速度。李太生教授在接受包括界面新闻在内的媒体采访时表示，目前国内整个艾滋病用药水平接近发达国家水平。目前国内艾滋病药物通过“三驾马车”——国家免费、医保、自付来保障药物可及性。

2019年国家医保目录调整中，吉利德的另一款HIV治疗药物艾考恩丙替片成为唯一一个进入全国医保的基于FTC/TAF（恩曲他滨、丙酚替诺福韦）的用于治疗HIV的单一片剂方案（STR）。纳入了国家医保目录后，该药的价格已降为1290元/瓶/30粒。随着新的医保政策执行，患者医保自费部分约为258-387元，治疗费用大大降低。

在国家医保目录调整前，国内少数地区如安徽等地，已经将整合酶抑制剂纳入到地方医保报销范围中。

国家卫健委疾病预防控制专家委员会委员卢洪洲教授此前在安徽省感染性疾病专科联盟成立大会上曾表示，艾滋病作为一种需要终身治疗的疾病，治疗需要多元化、个体化，“尤其是目前整合酶抑制剂和单片复方制剂的临床应用正趋于普遍化，也许这些药物不能完全免费，但国家相关部门也正在考虑将其纳入医保，安徽率先在全国将整合酶抑制剂纳入省级医保，具有特殊的意义，值得其他省市借鉴。”

米内网数据显示，2018年国内抗HIV病毒药物市场达到20亿元，年均复合增长率21%，预计随着新型复合药物的使用和医保政策的推动，市场将进一步发展。

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