安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件将进行分级 建立健全事件预警监测制度开展风险评估

本报讯 近日，省政府办公厅印发《疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》，明确安徽省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件将分为四级，并建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估。

本预案适用于发生在安徽省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。

其中，根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级)。

通知明确，安徽省还将建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”，并对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见。

根据通知，相关事件在根据危害程度和影响范围等因素分级的基础上，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

根据通知，疫苗药品上市许可持有人、医疗器械申请人，以及疫苗药品和医疗器械生产企业、经营企业，医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告；接到报告的药品监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告；药品监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报告后，应按规定在2小时内进行相互通报。

在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。

合肥报业全媒体记者 王骏超

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