安徽省发布疫苗药品 安全突发事件应急预案 当学校或托幼机构发生安全突发事件时，将提高响应级别

本报讯（安徽商报融媒体记者 刘媛媛/文 余红霞/图）《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》日前正式印发。根据危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级。同一批号疫苗药品和医疗器械短期内引起5例以上患者死亡等情况出现的，将由省政府启动Ⅰ级响应。

据了解，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级，包括：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级)。根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。

在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人，疫苗超过20人；或者引起特别严重不良事件的人数超过10人，疫苗超过5人，疑似与质量相关的事件；同一批号疫苗药品和医疗器械短期内引起5例以上患者死亡；短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括安徽省）因同一疫苗药品、医疗器械发生Ⅱ级疫苗药品和医疗器械安全突发事件，省级人民政府启动Ⅰ级响应，同时报请并在国务院指挥机构领导或指导协调下开展处置工作。

在信息报告方面，《应急预案》要求，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

《应急预案》还规定，当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。

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