安徽亳源药业“染色血竭”续：药品GMP证书被收回 将处罚

近日，安徽亳源药业饮片有限公司（下简称“亳源药业”）生产的1批次血竭中含染色剂一事引发关注。

安徽省药品监督管理局12月3日向澎湃新闻通报了该事件调查进展，表示已将该企业药品GMP证书收回。另经调查，问题批次血竭未被患者使用。

据澎湃新闻此前报道，国家药品监督管理局11月26日发布的一则通告显示，经甘肃省药品检验研究院检验，安徽亳源药业饮片有限公司（以下简称：亳源药业）生产的1批次血竭（批号：1706001）不符合规定，同时在其生产的血竭中检查出808猩红和松香酸。

同日，安徽省药监局中药处相关负责人告诉澎湃新闻，省药监局高度重视此事，已抽调相关专家成立调查组，将赴涉事企业实地进行调查。

12月3日，安徽省药品监督管理局向澎湃新闻通报了调查进展。

据介绍，调查组进行现场检查时，该企业已处于停产状态，调查组发现严重缺陷2项，判定企业不符合药品GMP管理要求，故将企业药品GMP证书收回。2项严重缺陷是：1、企业的质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位及相关人员离岗，造成质量管理体系崩溃，已无法保证其生产的药品质量。2、由于该企业的生产质量管理资料丢失，不能提供血竭（批号：批号1706001）的生产、检验及放行记录。

“无药品GMP证书期间，企业将不能进行生产。”安徽省药监局中药处负责人向澎湃新闻解释。

通报称，安徽省药监局研究决定，除收回该企业药品GMP证书外，还将责成芜湖市市场监管局对该企业违反药品GMP的行为依法予以处罚。

关于该批次问题血竭，安徽省药监局介绍称，经现场检查企业物料领用、发放、销售记录，该批次药品去向为（江西）瑞金市中医院。赣州市市场监督管理局行政处罚告知书显示，该批次药品除监督抽样外，剩余药品已被全部没收，未发生患者使用情况。

安徽省药品监督管理局在通报中表示，该企业生产质量管理上存在缺陷导致发生此类问题。企业购进原药材时，没有按照规定对该批血竭进行全项检验，没有检出违法添加物质，造成不合格血竭饮片进入医疗机构。

下一步，安徽省药品监督管理局将持续加大飞行检查和监督抽验力度，督促全省中药饮片生产企业严格按照《药品管理法》和药品GMP要求从事生产活动，把药品安全主体责任落实到位。

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