安徽晒出医疗器械 审评审批制度改革半年成绩单

第二类医疗器械产品首次注册、生产许可证核发的审评审批时限压缩三分之一；临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册等六种情形列为优先审批范畴；第二类医疗器械产品注册等19个办事事项全部实现“最多跑一次”……这是省药监局医疗器械审评审批制度改革半年成绩单所披露的。

压缩审批时限 优化审批流程

上半年，省药监局将第二类医疗器械产品首次注册、生产许可证核发的审评审批时限压缩三分之一；特别是大幅压缩第二类医疗器械产品首次注册技术审评审批时限，使行政审批总时限由原来的123个工作日压缩到92个工作日。对1年内产品首次注册通过质量管理体系核查的新开办医疗器械生产企业，免于现场核查；对部分按照规范要求开展过现场核查的医疗器械生产许可延续事项，取消现场核查。

鼓励创新措施 六类产品纳入优先审批范畴

为贯彻落实“放管服”改革精神，根据总局创新医疗器械特别审批和优先审批程序的相关规定，省药监局印发了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，将临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册、列入国家或安徽省科技重大专项或者重点研发计划等六种情形列为优先审批范畴，在产品注册审评审批过程中设立绿色通道，给予优先注册检验、加强临床试验政策指导、优先安排体系核查和技术审评、缩短审批时限等政策，鼓励医疗器械产业创新，让临床急需、疗效确切的新产品快速依法上市，全力服务安徽省医疗器械产业健康快速发展和满足人民群众日益增长的医疗器械临床需求。

深化“放管服”改革优化体系核查工作

发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》，进一步优化医疗器械准入服务。明确了加快和优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作的程序及举措，增加免于或优化现场检查的项目，确定安徽省医疗器械注册质量管理体系核查工作的具体程序，细化各部门职责分工，明确各环节时限要求，切实将提高效率、压缩时限落到实处。优化核查环节，基于风险制定核查方案，特别对于免于注册核查现场检查的产品，直接进入技术审评环节，显著提升审评效率。

精简申报材料 创新审批方式

印发了《关于深化“放管服”推动“最多跑一次”工作的通知》，配套发布了第二批“马上就办”事项清单，将医疗器械“当场就办”事项扩大到5个，根据“减证便民”整治申请材料多专项行动和贯彻“证照分离”改革措施的要求，医疗器械行政审批事项申请材料精简率超过25%；第二类医疗器械产品注册等19个办事事项全部实现“最多跑一次”；出台《行政审批沟通交流制度》，对审批事项中存在的重大政策问题、重大技术问题、疑点难点问题进行集中答疑，避免企业走弯路。

下一步，该局将落实“证照分离”改革举措，继续深化“放管服”和医疗器械审评审批制度改革，全面梳理审批流程，推出优化服务办法。积极参与医疗器械注册人制度试点，激发医疗器械创新活力，助力安徽省医疗器械产业创新力和竞争力的提升。

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