2018年安徽药品监管“成绩单”出炉

刚刚过去的2018年，是贯彻落实中共十九大精神开局之年，是党和国家事业发展极不平凡的一年，也是安徽省药品监管开拓进取、攻坚克难、改革创新、砥砺奋进的一年。去年一年，省局创新监管方式，推进持证企业检查全覆盖；深化“放管服”改革，服务产业高质量发展；紧盯突出问题，深入开展专项整治……一年来，安徽省药品监管工作交出了一份让群众满意的民生答卷。

关键词：加强机构队伍建设

2018年11月20日，安徽省药品监督管理局挂牌成立。省局积极探索职业检查员队伍建设，深入基层调研，并就安徽省职业化检查员队伍建设工作所需编制、职数以及机构设置等问题与省编办等部门积极沟通。坚持不懈抓基层监管机构和队伍建设，开展基层监管所标准化建设，目前进度达92%。持续开展大培训，累计举办54个班，培训8000余人次，有效提升了监管人员执法水平。

关键词：全面防控风险隐患

坚持问题导向，提高抽检问题发现率。已完成省级药品抽样16992批次，不合格89批次；医疗器械抽样362批次，不合格18批次。对发现的不合格产品全部依法进行核查处置。起草药品应急预案代拟稿，加强舆情监测预警，开展省级示范性演练和桌面推演，提高应急处置能力。

关键词：持证企业检查全覆盖

建成运行全省食品药品许可备案系统，与省政务服务网和各市分厅无缝对接，已交换许可备案办件数据336735条，交换政务信息资源数据5314条。

对180余家中药饮片生产企业进行全覆盖检查，指导亳州中药材专业市场加强管理，对广印堂案件严查严办,并督促亳州市建立覆盖中药产业全链条的监管机制，有效遏制了区域性药品安全风险。完成省级药品抽样16992批次，不合格89批次；医疗器械抽样362批次，不合格18批次。对发现的不合格产品全部依法进行核查处置。

推动全省食品药品监督检查工作网络化、移动化和高效化。截至目前，药械持证企业检查覆盖率达100%。

关键词：11家药企被责令停产停业

突出对高风险企业的监管，省局通过飞行检查等方式检查药品生产经营企业142家次，医疗器械生产经营企业37家次，对发现的问题全部依法组织整改或查处。因存在严重缺陷，收回药品生产企业GMP证书10家，撤销药品经营企业GSP认证证书6张，督促4家医疗器械生产企业停产整改，约谈高风险医疗器械生产企业7家。

截至目前，全省已办结药械行政处罚案件2842件，罚没款合计3967.23万元，责令停产停业24家，吊销《药品生产许可证》1家，《药品经营许可证》17家，捣毁药品黑窝点1个，公告违法药械广告17件，撤销药械广告批准文号13个。

关键词：深入开展专项整治

相继开展了围绕中药饮片、疫苗、无菌植入性医疗器械等重点品种的专项行动。加强药品生产环节治理，研究确定了70种易染色增重药材饮片及其成药品种、易偷工减料品种、国抽不合格和国抽提示有质量风险的重点监管品种名单；对停产药品生产企业进行全面排查，收回14家停产企业药品GMP证书。开展食品药品网剑行动，邀请阿里巴巴集团平台治理专家和公安厅食药环侦察队骨干全程参与，共监测、筛查网站（网址）3100多个，通过一大批专项行动的开展，进一步增强了群众对食品药品安全的获得感和满意度。

关键词：构筑社会共治格局

开展食品药品安全城市创建，综合评定合肥等10个市为第二批全省食品药品安全城市，在创建地区形成了治理食品药品安全的合力。全方位推进信息公开，发布了全省药品医疗器械安全状况白皮书，审批处罚信息实现“双公示”，发布违法违规行为通告、日常监管信息通告、药品医疗器械质量公告、风险警示信息等百余期。

积极开展“安全用药月”“随手拍我眼中的食品药品监管故事”“媒体公开课”等活动，以及首批25家省级食品药品安全科普宣传站“亮相”。新媒体作用进一步显现，2018年省局“安徽食品药品监管”微信公众号发布新闻243篇，科普知识474条，其影响力在全国系统排名位居前四名，在省直单位排行榜中位居前十名。

自2014年“12331”投诉举报系统正式上线以来，其作用越来越明显。2018年，全省共收到各类投诉举报咨询34225件，创省食品药品投诉举报中心成立以来办理数量之最。去年一年，全省已兑现举报奖励203件，兑现奖金173018.46元。

关键词：深化“放管服”改革

动态调整权责清单和全省行政许可目录等清单，把权力关进制度的笼子。推进“双随机一公开”监管，组织开展涉企检查事项清理，梳理明确25个检查事项的依据、方式，确保检查于法有据。全面推进“证照分离”改革，对食品药品领域20个改革事项，逐一制定优化审批和强化监管措施，着力优化营商环境。对政务服务事项的1047项申请材料开展清理，经审核确认取消561项，精简率达到53.58%，让群众办事更方便、创业更顺畅。

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