安徽食药监检查发现“坏假牙” 要求企业限期整改

定制式义齿俗称假牙，假牙质量的好坏直接关系到佩戴者的身体健康。日前，省食品药品监管局约谈全省43 家定制式义齿生产企业负责人，要求他们在年底前完成各项问题的整改，尽快按照国家要求建立健全生产质量管理体系。

“假牙"问题真不少

10 月下旬，省食药监局从生产资质、生产厂房、物料管理、生产过程控制、产品检验、产品放行、销售和不合格品控制等7 个方面，对合肥、阜阳、安庆、芜湖等市12 家定制式义齿生产企业开展了飞行检查。结果发现，安徽省部分定制式义齿生产企业未能按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全相应的质量管理体系。

如：阜阳市精诚义齿有限公司实际许可的生产场所已经不具备生产条件；安庆市新意义齿加工厂购进的镍铬烤瓷合金（批号：170819）账物不相符；安庆市兴华义齿制品厂出入库物料记录不全，还出现义齿基托聚合物混批现象（170316、161212）；合肥康奇义齿有限公司、锦冠桥义齿有限公司、卓越义齿制作有限公司等未按照制定的生产工艺规程对口腔模型和/或成品进行消毒；安庆市新意义齿加工厂等企业生产记录中仅有工序签名。还有少数企业生产记录未记录任何事项，为空白“流程单"。

限期年底前完成整改

约谈会上，省食药监局要求，2018 年1 月1 日起，安徽省所有的医疗器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》。对于达不到要求的企业，监管部门要么责令停产整改，要么立案查处，直至依法清除出义齿市场。

为此，省食药监局要求企业开展自查，纠正存在的问题。对存在的各类缺陷，不论安全风险大小均要及时整改到位；生产条件发生变化且不再符合质量管理体系要求的，企业应当主动停产，定出整改时间表，画出整改路线图，保证整改成效，如若继续违法生产，将严惩不贷。

石跃新 记者 叶晓

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