安徽6药企查出缺陷被整改

星报讯（石跃新 记者 王玮伟） 不打招呼、不用陪同和接待，直奔现场，发现问题立即查处……7月11日，安徽省食药监局公布了6月份对6家药化生产和特药经营药企飞行检查的结果。其中，安徽高山药业有限公司、绿十字（中国）生物制品有限公司、安徽环球药业股份有限公司、蚌埠丰原涂山制药有限公司各有主要缺陷1项。

工作人员岗前培训不足

省食药监药化生产监管处执法人员在药品GMP跟踪飞行检查时，发现安徽高山药业有限公司检验人员岗前培训不足，缺乏必要的中药专业知识，如不懂中药显微鉴别操作，不能完全胜任岗位工作。

而绿十字（中国）生物制品有限公司人血白蛋白（批号：20161127；规格：5g/瓶）B级背景下的A级灌装区动态监测悬浮粒子未将设备组装操作阶段纳入，且10min记录一次监测结果（28.3L/min计数器），不能及时发现超标情况；B级区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌未按照《生产环境管理规定》(YZ-MS-001)进行动态监测。

冷链运输温度不达标

飞检组还对安徽天洋药业有限公司进行了检查，发现企业存在一般缺陷7项，企业未制定用于提取罐中的药渣过滤筛网管理规程；一车间洁净区内稀配间、浓配间、走廊等PVC地面破损，破损的缝隙存有积水；编号为13号的10ml移液管未按企业《玻璃仪器校验管理规程》定期校验；外包装箱上的批号、有效期等打印信息复核时未记录等。

安徽丰原药业股份有限公司存在一般缺陷9项，企业稀配间（房间号：21044）过滤器架下的局部地面有破损；库管员接受蛋黄卵磷脂（储存条件为-20摄氏度）时，未向运输方索取冷链运输温度在线记录数据，蛋黄卵磷脂供应商审计档案中，未索取运输方相关运输车辆能力以及冷链温度确认资料；制水间（21012）稀硫酸试液（REC-2L-OY-A-3013）浓度标识为9.5%~10.5%，未标识具体浓度；未对水浴式灭菌柜验证用生物指示剂的孢子数进行确认；甘露醇原料容量滴定法测定含量记录中，未将滴定管的校正系数代入计算，未记录使用的滴定管的规格与编号。

目前，安徽省食药监局已要求上述6家企业所在地的食药监管部门督促企业整改。安徽省食药监局介绍，对于飞行检查，任何企业切勿心存侥幸，规范生产经营才能赢生存。因为飞检永远“正在路上”，且力度远远大于之前。

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