药品、医疗器械监管“政出一门”

我国药品、医疗器械监管体制主要经历了几次较大的改革，改变了我国药品、医疗器械监管长期存在的政出多门、监管乏力的局面，基本上实现了由多头分散向统一集中的转变，建立了依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品、医疗器械监督管理体制。

1998年国务院机构改革，在大幅度精简机构的情况下，组建了国家药品监督管理局，承担药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督，为国务院直属机构。2003年，国务院实施新一轮的食品药品监管体制改革，在原国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，2013年组建国家药品监督管理总局，继续承担药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督。2014年1月，安徽省县一级工商、质监与食药监部门合并组建市场监督管理局，在现有工商所的基础上组建市场监督管理所，2014年12月，根据安徽省食药监局要求，县级市场监督管理局加挂食品药品监督管理局牌子，市场监督管理所同时加挂食品药品监督管理所牌子，承担药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督。

我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》明确规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品、医疗器械监督管理工作。县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品、医疗器械监督管理工作。

《药品管理法》还规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。《药品管理法》未规定的，适用《中华人民共和国广告法》的规定。

对于药品价格的管理，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。政府价格主管部门依照《价格法》的有关规定实行药品价格监测。

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